Didelis odos vietiniam naudojimui skirtų vaistų pasirinkimas – mupirocino tepalas
Didelis odos vietiniam naudojimui skirtų vaistų pasirinkimas – mupirocino tepalas
Rekomendacijos priežastis
1. Tai vietinė antibakterinė priemonė, veiksminga prieš mikroorganizmus, sukeliančius daugumą odos infekcijų.
2. Didelis rinkos pripažinimas, priklausymas ne biržos aktualioms formulėms su esamais nacionaliniais standartais, didelė paklausa rinkoje ir pelno potencialas.
Pagrindinė projekto informacija
Produkto pavadinimas: Mupirocino tepalas
Angliškas pavadinimas: Mupirocin Ointment
Produkto specifikacija: 2 procentai (15 g/vnt.)
Indikacijos: Vietiniai antibakteriniai preparatai yra veiksmingi prieš mikroorganizmus, sukeliančius daugumą odos infekcijų, pvz., Staphylococcus aureus, įskaitant meticilinui atsparias padermes, kitus Staphylococcus ir Streptococcus. Jis taip pat veikia prieš gramneigiamas bakterijas, tokias kaip Escherichia coli ir Haemophilus influenzae. Mupirocino tepalas naudojamas odos infekcijoms, tokioms kaip pustulozė, folikulitas ir furunkulas.
Preparato registracijos klasifikacija: 4 registracijos klasifikacijos rūšys
Naudojimas ir dozavimas: Suaugusiesiems (įskaitant senyvus / kepenų pažeidimus) ir vaikams: 2-3 kartus per dieną, iki 10 dienų, priklausomai nuo reakcijos.
Administravimo būdas: Vietinis administravimas. Pažeistą vietą reikia užtepti nedideliu kiekiu mupirocino tepalo. Gydomą vietą galima uždengti tvarsčiu.
Negalima maišyti su kitomis formomis, nes yra praskiedimo pavojus, dėl kurio gali susilpnėti antibakterinis aktyvumas ir sumažėti tepalo mupirocino stabilumas.
Vidaus ir užsienio mokslinių tyrimų ir plėtros registracijos statusas
Mupirocinas yra naujos cheminės struktūros išorinė antibiotikų formulė, kurią sukūrė GlaxoSmithKline (dabar GlaxoSmithKline) iš Pseudomonas fluorescens JK. Jis naudojamas antibakteriniam vaistui gaminti: Mupirocino tepalui.
Antibakterinis mupirocino spektras pasižymi puikiu antibakteriniu aktyvumu prieš gramteigiamas bakterijas, tokias kaip Staphylococcus aureus (įskaitant meticilinui atsparų Staphylococcus aureus (MRSA), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes ir Streptococcus pneumoniae). Kita vertus, gramneigiamos bakterijos turi tik antibakterinį poveikį tam tikroms bakterijoms, tokioms kaip Haemophilus influenzae ir Neisseria gonorrhoeae.
Užsienyje jis pirmą kartą buvo patvirtintas JK 1988 m., o vėliau tokiose šalyse kaip Australija, Prancūzija, Vokietija ir JAV.
Azijoje, remiantis ikiklinikinių tyrimų ir klinikinių tyrimų, atliktų Europoje ir Amerikoje, rezultatais, klinikiniai tyrimai pradėti 1991 m., o 1996 m. sausio mėn. buvo patvirtinta, kad jie turi puikų MRSA likvidavimo poveikį ir saugą. Kinijoje tepalų preparatai buvo rinkoje. nuo XXI amžiaus pradžios, o šiuo metu mupirocino tepalą parduoda 8 šalies įmonės.
Projekto privalumai
1. Mupirocino tepalas yra veiksmingas prieš mikroorganizmus, sukeliančius daugumą odos infekcijų, su mažu afinitetu ir dirgina odą. Plačiai taikomas daugeliui žmonių, su minimaliomis nepageidaujamomis reakcijomis, 96 procentų klinikinės sėkmės rodikliu ir 94 procentų bakterijų klirensu, kurie abu viršija diklofenako ar eritromicino vidinio vartojimo efektyvumą. Nuo 2017 m. galutinis Mopirocino tepalo pardavimas šalies ligoninėse viršijo 200 milijonų juanių per metus, o pardavimai pastaraisiais metais auga.
2. Šiuo metu tik trys įmonės yra pateikusios prašymus dėl naujos registracijos ir kopijavimo, o nuoseklumo vertinimą atliekančių įmonių, kurios turėtų patekti į nacionalinį centralizuotų pirkimų žinyną, šiuo metu nėra.
3. Baigta atvirkštinė referencinės formulės analizė ir laboratorinis savarankiškai pagaminto recepto tyrimas, o referencinių ir savadarbių preparatų išleidimas in vitro yra nuoseklus. Netrukus prasidės bandomoji gamyba.
